每經(jīng)記者｜張宏    每經(jīng)編輯｜張益銘    

4月14日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》（以下簡稱《意見》）。

《每日經(jīng)濟新聞》記者（下稱每經(jīng)記者）注意到，《意見》在創(chuàng)新藥價格形成機制、線上線下比價常態(tài)機制、醫(yī)保支付標準、藥品零差率銷售等方面做出諸多調(diào)整。

例如，《意見》第2條第1款明確創(chuàng)新藥企業(yè)“自主定價+社會監(jiān)督和同行評議”的定價機制，而非政府審批。第2條第3款明確醫(yī)保支付標準與集采中選價協(xié)同，以中選價為基準。

這些條款與此前有何不同？對藥品市場有何影響？每經(jīng)記者就此展開采訪。

創(chuàng)新藥價格形成機制有變

《意見》第2條第1款明確優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價格機制。

《意見》指出，實行新上市藥品企業(yè)自評制度，引導醫(yī)藥企業(yè)做好自評，綜合臨床價值、市場供求、競爭格局、社會承受能力等因素自主合理定價，接受社會監(jiān)督和同行評議。對新上市藥品價格制定，區(qū)分高水平創(chuàng)新藥、改良新藥、通用名藥（即仿制藥）等情形，分別予以政策支持和引導。對創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格，在一定時期內(nèi)保持價格相對穩(wěn)定。對改良新藥等，鼓勵引導制定與患者獲益相匹配的價格。對通用名藥等其他新上市藥品，引導醫(yī)藥企業(yè)參照同通用名、同作用機制、同功能主治藥品價格合理定價。根據(jù)真實世界研究結(jié)果和臨床使用實效，醫(yī)藥企業(yè)可在藥品首發(fā)價格基礎(chǔ)上適當調(diào)整價格水平。

《意見》明確創(chuàng)新藥企業(yè)“自主定價+社會監(jiān)督和同行評議”的定價機制，而非政府審批。這與此前有何不同？

4月14日，資深醫(yī)保專家田浩伶在接受每經(jīng)記者文字采訪時指出，過去創(chuàng)新藥定價多需經(jīng)過政府審批環(huán)節(jié)，企業(yè)定價自主權(quán)有限，且定價考量因素相對單一。新機制下，企業(yè)可綜合臨床價值、市場供求、競爭格局、社會承受能力等多維度因素自主定價，同時還引入社會監(jiān)督和同行評議作為外部約束，替代了較為單一的政府審批模式。本次《意見》明確提出構(gòu)建“市場主導、醫(yī)保引導、多元支撐、動態(tài)調(diào)整”的新型藥品價格體系，實現(xiàn)了從“單一控價”到“多元平衡”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。該體系貫穿于藥品價格形成、調(diào)控、監(jiān)管的全流程。

對創(chuàng)新藥價格有何影響？

田浩伶認為，這一變化將引導創(chuàng)新藥定價權(quán)回歸，使得創(chuàng)新價值充分體現(xiàn)。

她指出，短期來看，高水平創(chuàng)新藥可在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格，設(shè)置價格穩(wěn)定期。價格穩(wěn)定期內(nèi)的相對價格優(yōu)勢，將幫助創(chuàng)新藥企業(yè)在上市初期快速建立市場機制，同時促使企業(yè)更加注重提升創(chuàng)新品質(zhì)和效率；長期來看，企業(yè)可根據(jù)真實世界研究結(jié)果和臨床使用實效自主調(diào)整價格，價格形成機制使創(chuàng)新藥更具靈活性和保持市場競爭性。

此外，《意見》還進一步豐富了創(chuàng)新藥多元支付渠道，在商業(yè)保險外，還引入了慈善幫扶、專項基金等渠道。

第4條第8款指出，促進創(chuàng)新藥多元支付與價格合理形成。完善多層次醫(yī)療保障體系，充分發(fā)揮商業(yè)健康保險、公益慈善等功能作用，引入多方參與創(chuàng)新藥價格協(xié)商，拓寬創(chuàng)新藥支付渠道。加快商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄落地實施，推薦商業(yè)健康保險和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。發(fā)揮醫(yī)保信息平臺優(yōu)勢，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、慈善組織、專項基金等社會力量為創(chuàng)新藥使用者提供精準有效幫扶。

醫(yī)保支付標準以集采中選價為基準

《意見》第2條第3款明確加強醫(yī)保支付標準與集中帶量采購中選價格的政策協(xié)同，對醫(yī)保目錄內(nèi)納入集中帶量采購的同通用名藥品，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準。

醫(yī)保支付標準與集采中選價協(xié)同，以中選價為基準，這與此前有何不同？

田浩伶表示，此前醫(yī)保支付標準與集采中選價的協(xié)同性不足，部分地區(qū)存在支付標準與集采價脫節(jié)的情況。新機制明確以集采中選價為基準確定醫(yī)保支付標準，協(xié)同機制統(tǒng)一，區(qū)域價格也趨同管理，有了明確的標準線。

對藥品市場有何影響？

她指出，第一，集采中選價成為醫(yī)保支付基準，將倒逼未中選企業(yè)降價以參與市場競爭，推動藥品價格整體回歸合理區(qū)間。同時，也激勵企業(yè)提升藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，以在集采中脫穎而出，也預計將有一批競爭力弱的企業(yè)面臨淘汰。第二，醫(yī)療機構(gòu)更加關(guān)注藥品的臨床效果，同時也有利于患者的用藥負擔降低；第三，推動行業(yè)從“價格競爭”轉(zhuǎn)向“價值競爭”，企業(yè)將更多資源投入到創(chuàng)新研發(fā)和質(zhì)量提升。促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)化升級，加速淘汰落后產(chǎn)能，推動行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。

中藥配方顆粒實行零差率政策

此外，每經(jīng)記者還注意到，《意見》第4條第11款強化了原輔料價格監(jiān)管，防范關(guān)鍵輔料無序漲價。

《意見》明確，規(guī)范藥品原輔料價格行為。推進藥品原輔料價格信息共享，引導原輔料企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應(yīng)，支持“原輔料+制劑”一體化發(fā)展。防范關(guān)鍵藥用輔料、藥用包材無序漲價。加強中藥材價格引導，在完善質(zhì)量評價的基礎(chǔ)上促進中藥優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

針對藥品零差率銷售，此前政策未作強制要求。部分地區(qū)仍存在非集采藥品、中藥配方顆粒加成現(xiàn)象。此次意見明確，公立醫(yī)療機構(gòu)使用的所有藥品均應(yīng)通過省級醫(yī)藥采購平臺采購并實行零差率銷售（不含中藥飲片）。實行中藥配方顆粒零差率政策，將除中藥飲片外的藥品實行零差率銷售強制化。

此外，《意見》還強調(diào)，要用好網(wǎng)上藥店價格發(fā)現(xiàn)功能。利用網(wǎng)上藥店信息透明、比價便利、競爭充分的特點，常態(tài)化開展線上線下比價，研判異常價格，促進不同渠道藥品公平合理定價。引導網(wǎng)絡(luò)平臺經(jīng)營者加強平臺內(nèi)網(wǎng)上藥店管理，發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥企業(yè)、網(wǎng)上藥店等存在違法違規(guī)行為的，及時報告有關(guān)部門。

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